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RISIKOMANAGEMENT

TECHNISCHE DOKUMENTATION

ZULASSUNGSBEGLEITUNG

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UDI

 

RISIKOMANAGEMENT

Ziel des Risikomanagements ist es, die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten über den Produktlebenszyklus zu gewährleisten. Für die Zulassung und sichere Anwendung von Medizinprodukten ist entsprechendes Risikomanagement (z.B. nach EN ISO 14971) unerlässlich. Gerne helfen wir Ihnen beim Erstellen der Risikomanagementakte und führen zusammen mit Ihnen die Risikoanalyse durch. Gemeinsam oder im Auftrag erstellen wir die für die technische Dokumentation notwendigen Unterlagen und Nachweise.

 

TECHNISCHE DOKUMENTATION

Für die medizinische Zulassung eines Medizinprodukts ist eine gut aufgebaute technische Dokumentation zwingend notwendig. Sie ist ein Ausschnitt der wichtigsten Zulassungsunterlagen um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihres Produktes darzulegen. Gerne erstellen wir die technische Dokumentation Ihres Medizinprodukts nach der von Behörden anerkannten Struktur der «STED» (Summary of Technical Documentation). Dies beinhaltet eine Beschreibung des Produkts, Grundlegende Anforderungen, Labeling Informationen, Design- und Herstellungsprozess, Risikoanalyse, die Produktverifikation und -validierung, die Konformitätserklärung und vieles mehr.

 

ZULASSUNGSBEGLEITUNG

Sie wollen ein neues, innovatives Medizinprodukt zulassen oder die Rezertifizierung Ihres bestehenden Medizinprodukts durchführen. Oder sind Sie mit den neuen Anforderungen im Zuge der MDR bei der Umsetzung unsicher? Haben Sie im laufenden Zulassungsprozess einfach nur Fragen und wollen, dass ein Experte über Ihre Zulassungsdokumente schaut und Ihnen hilfreiche Tips gibt? Dann sind wir der richtige Ansprechpartner!

 

Für die Zulassung eines Produktes höher Klasse I wird die Zulassung von einer "Benannten Stelle" (notified Body) begleitet. Wir unterstützen Ihr Zulassungsteam oder leiten die Zulassung Ihres Produktes und nehmen direkt Kontakt mit Ihrem notified Body auf.

UDI (Unique Device Identification)

Mit UDI wird eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eine eindeutige und international gültige Identifikation gefordert. Eine Hauptbedingung ist die Maschinenlesbarkeit der Identifikation und dies über die gesamte zu erwartende Lebensdauer des Produkts. Um auf dem Produkt die Beschriftung mit der notwendigen Qualität abbilden zu können kann dies z.B. eine Materialänderung des Produkts zur Folge haben, was allenfalls einen Einfluss auf den klinischen Verwendungszweck hervorruft. Eine optimale Lösung zu finden ist deshalb von mehreren Faktoren abhängig.

 
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